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去美國開子公司,ANDA成為新出路

2019-10-09 13:41 來源:www.maji-rou.com 點擊: 編輯:易辰國際

去美國開子公司,ANDA成為新出路

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        ANDA是由CDER下屬的仿制藥辦公室(Officeof Generic Drugs)審批的,仿制藥所參照的藥品必須是在orangebook中的RLD。仿制藥生產公司需要在申報資料中證明其仿制的藥品與RLD具有相同的活性成分;同樣的生產質量標準,相同的劑型,規格,給藥途徑,用法用量等;標簽說明書除必要調整外基本相同,以及證明仿制藥與RLD具有生物等效性。
      美國尚進是一家仿制藥研發銷售公司,近期先后獲得潑尼松片(3個規格)、安非他命混合鹽(6個規格)的ANDA批文。根據IMS數據,2017年潑尼松片在美國市場的銷售額約1.39億美元,主要生產廠家包括Westward、Vintage、Jubilant、Actavis等。安非他命2018年在美國的市場規模約為4億美元,主要生產廠家包括梯瓦、奧羅賓多、邁蘭。尚進已經申報和準備申報的項目超過10項,預計2019年是公司ANDA批文的集中收獲期。
      美國作為仿制藥銷售的成熟市場,仿制藥銷售中間費用低,這也是中國仿制藥帶量采購后的銷售模式。子公司在美國市場研發銷售仿制藥的經驗可為國內借鑒,為公司走“與國際接軌的高端特色仿創藥產業化道路”做好鋪墊。同時,子公司的研發和質量管理優勢為實現景峰醫藥國際化目標以及子公司產品更快地進入中國市場奠定了基石。
      子公司主營業務增長良好,在營銷改革的推動下,預計未來業績也將維持穩健增長,19年氟比洛芬酯有望上市,屆時將會帶來新的增長點。維持原預測,預計2018-2020年EPS分別為0.22/0.26/0.32元,對應PE分別為20x/17x/14x,“推薦”評級。
      美國子公司除了依照規定的公司稅率向美國納稅外,還必須在支付給外國母公司或其他非美國當事人的股息、利息、特許權使用費、其他付費時,代扣代繳稅款。注冊美國子公司之后,也要按時的進行年檢報稅,逾期年審會有相應的罰款,長時間不進行年檢,公司將會面臨注銷的風險!
      


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